55sj世纪

Introduction and background 简介和背景 Scope 范围 Glossary 术语 Principles of data integrity and good documentation practices 数据完整性原则和良好文件记录规范 Quality risk management 质量风险管理 Management review 管理审评 Outsourcing 外包 Training 培训 Data 数据 Data integrity 数据完整性 Good documentation practices 良好文件记录规范 Computerized systems 计算机化系统 Corrective and preventive actions 纠正和预防措施 References and further reading 参考和拓展阅读 Annex 1: ...

55sj世纪     在大数据平台、区块链技术的驱动之下，构建形成一个新的清结算网络已经成为当前许多国家的共识。区块链技术具有去中心化、信息不可篡改、集体维护、可靠数据库、公开透明五大特征，在清结算及数据监控方面有着透明、安全、可信的天然优势。     对于药企，区块链技术应用也有很大的应用前景，因为很大程度上，数据的完整性和一致性本身就是靠证据链来证明的，单个证据没有说服力。     将区块链技术应用于药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱上的数据监控，改变过去固有的服务器技术，有着很大的应用前景。...

55sj世纪“新药仿药CMC实操讨论群”线下活动 第二届新药仿制药研发交流论坛顺利闭幕 一、 论坛介绍“新药仿药CMC实操讨论群”由中国药科大学校友金小山于2016/8建立，群成员主要包括大陆研发一线的资深研发人与工业界的人士、专家教授；台湾、香港地区的业内朋友；美国研发一线与工业界的朋友。群成员定期/不定期地利用自身业余时间进行公益性的讲座分享与交流；获得授权的讲课稿由研如玉公众号独家推送与同行分享。为庆祝建群3周年，促进群友交流，计划举办350人规模的第二届新药仿制药研发交流论坛（线下），并将采用网络进行部分主题的开放式直播。 一、 论坛议程：1. Cancer Immune Therapy: Recent Progress and Direction曹国庆2. 尽职调查知多少----从投资人的角度阐释尽职调查的内容、意义和方式庄伟平3. 美国仿制...

第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2019）将于2019年10月23-26日，在北京国家会议中心举行。将继续坚持“分析科学创造未来”的愿景，围绕“生命生活生态——面向绿色未来”的主题组织学术报告会、专题论坛和仪器展，使BCEIA更贴近社会发展的需要。学术报告会将举行大会邀请报告会、10个分会的分会邀请报告会、专题论坛、同期会议、墙报。本届大会主席由中华人民共和国科学技术部原副部长程津培院士担任，学术委员会主席由南京大学陈洪渊院士担任。 兰贝石展台12021展出恒温恒湿箱，药品稳定性试验箱，药品强光稳定性试验箱，恒温恒湿试验室，药品稳定性试验室、生化培养箱等产品。 展台号码：12021 会议时间：2019年10月23-26日（24日为大会报告） 会议地点：北京•国家会议中心C区 批准部门：中华人民共和国商务部 主办单位：中国分析测试协会（CAIA）   热烈欢迎专家...

(1)、冷、热点的确认及监测； (3)、多库门的开门测试要求； (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (9)、模拟温度条件的选择； 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 下列术语和定义适用于本文件。 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3  温控仓库 3.1 内容及要求 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时...

兰贝石祝福伟大的祖国，祝您国庆节快乐！1949-2019，不忘初心，砥砺前行！

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中秋有假，服务不休，兰贝石祝您中秋快乐！ 药品稳定性试验箱及恒温恒湿箱也照常运行。