55sj世纪

“新药仿药CMC实操讨论群”线下活动

第二届新药仿制药研发交流论坛顺利闭幕

一、 论坛介绍“新药仿药CMC实操讨论群”由中国药科大学校友金小山于2016/8建立，群成员主要包括大陆研发一线的资深研发人与工业界的人士、专家教授；台湾、香港地区的业内朋友；美国研发一线与工业界的朋友。群成员定期/不定期地利用自身业余时间进行公益性的讲座分享与交流；获得授权的讲课稿由研如玉公众号独家推送与同行分享。为庆祝建群3周年，促进群友交流，计划举办350人规模的第二届新药仿制药研发交流论坛（线下），并将采用网络进行部分主题的开放式直播。

一、 论坛议程：1. Cancer Immune Therapy: Recent Progress and Direction曹国庆2. 尽职调查知多少----从投资人的角度阐释尽职调查的内容、意义和方式庄伟平3. 美国仿制药企业产品选择和市场开拓经验分享孟晓峰4. 吸入剂关于装置、技术、产业化、BE与法规的主题佟振博、孙思平、Oscar、朱思远、端鹏等联袂主讲5. 药物分析学科/领域，如何提升往高层次的药物研发人才/管理人才发展陈洪、肖柏明、李敏联袂主讲，同时开启全场互动（圆桌论坛形式）6. 中国MAH之路雷继峰7. 海归回国创业心路历程与愿景展望朱海健8. 局部外用制剂指导原则解读孙亚洲、杨泉联袂主讲 9. 仿制药出海对中国企业的意义和成功的策略汤丽娟10. 李秀艳主题一.药物产品相关的尽调划重点：CMC及供应链风险的系统评估主题二.合同的拟定及洽谈：技巧，艺术，误区

二、 演讲嘉宾介绍：（排名不分先后）

1. 主讲人：曹国庆

博士，明慧医药有限公司创始人

曹博士1987年毕业于复旦大学生物系，1990年赴美于1995 年获得美国俄亥俄州立大学生物化学博士学位。此后在德州大学达拉斯西南医学中心从事胆固醇代谢和心血管疾病的博士后研究。1999年加入礼来制药心血管部门从事新 药研发。2012年加入恒瑞医药任集团副总经理。2018年创办明慧医药有限公司从事化学小分子和生物大分子的新药研发。

2. 主讲人：李敏

    博士，华海药业副总裁

李敏博士本科毕业于复旦大学化学系，1991年获得美国约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)有机化学博士。同年赴伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。1995年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家，从事小分子与大分子加合物化学(bio-conjugate chemistry)的研究。从1998至2014的16年中，李博士分别在美国默克公司、先灵葆雅/默克带领他的研究团队从事 药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。从 2014年9月起李博士担任华海药业副总裁，指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心，将华海的分析研发水平提高到了一个新的高度。

在过去的20多年中，李博士在多个跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科 研工作，他熟悉药物开发的整个过程，在有机化学，药物化学，药物分析化学以及质谱学均有建树，在相应的国际领先刊物发表论文近50篇，绝大部分为第一或通讯作者。李敏博士尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，2012年他出版了专著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英国皇家化学会， Royal Society of Chemistry，出版)，该书是药物稳定性与药物降解机理研究领域一本全面、系统、不但具有理论深度而且具有高度实际指导意义的专著。该书目前被世界上600多所顶尖大学、科研院所、以及图书馆收录，包括牛津，剑桥，普林斯顿，康奈尔，麻省理工，斯坦福等。该书的中文版将由化学工业出版社于今年9月出版。李敏博士曾长期担任美中医药开发协会(SAPA)的领导工作，并在2003-2004年间担任该协会的会长。李博士现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员。

3. 主讲人：肖柏明

    博士，药明康德顾问

肖柏明博士在美国Seton Hall University（西东大学,新泽西州）获得化学博士和MBA学位。曾在美国学习和工作20年，先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。

2010年海归加入先声后，肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作，推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。他曾多次受北大、药大、亦弘等院校、国家局高研院、亚洲药学联盟、同写意等学术交流会邀请作学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。

4. 主讲人：陈洪

博士，成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理

省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。陈博士1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现负责苑东生物化药新药，仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了107篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

5. 主讲人：庄伟平

硕士，执业药师，CFA，基金/证券从业资格，中国医药投资有限公司任职产业发展部副总经理

2005年本科毕业于福州大学，先后于沈阳药科大学、中国药科大学进行在职学习。拥有12年CMC研发与管理经验，先后任职于国内外大型制药企业及CRO企业，担任总监、药学副总、商务（BD）总经理等职位，带领团队累计完成超过20个项目的CMC开发工作，其中6个项目获得FDA批准上市。2015-2017年担任北大药学院校企合作专硕导师（企业）。多年来，主持或参与多个省部级项目，申请发明专利10余项，授权6项，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊发表技术或管理文章10余篇。

2017年加入中国医药投资有限公司任职产业发展部副总经理，负责医药服务、医药制造两个领域的产业投资工作，两年来在医药服务领域累计达成投资额超过2亿元人民币，代表性项目包括维亚生物（H股）、益诺思、海尔生物（科创板）等。

6. 主讲人：佟振博

博士，新励德总经理/江苏特聘教授

    佟教授在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授，2015年回国入选江苏特聘教授。主要研究方向为干粉吸入器（DPI）雾化机理及设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等国际重要学术期刊，英文专著1部。多次被国际会议邀请作为发言人和主题发言人，并作为多个国际重要学术期刊的特约审稿人。美国化学工程师会（AICHE）和日本化学工学会（SCEJ）会员。在澳大利亚，日本和中国主持多项DPI研究与开发项目，是国际上公认的DPI领域顶级专家。研究项目支持机构有澳大利亚科研协会（ARC），日本学术振兴会（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科学基金委等。

7. 主讲人：孙思平

博士，浙江仙琚萃泽医药科技有限公司总经理

孙博士从事呼吸给药递送系统研发11年以来，承担多个干粉吸入剂，鼻腔喷雾剂，雾化吸入剂的研发工作，申请并承担多项国家重大新药创制专项项目（十三五），多项干粉吸入器与吸入制剂专利已获授权。

8. 主讲人：Oscar Liu（于美国远程参加）

PhD, President, Silver Spring Scientific LC

Oscar graduated from Xiamen University and worked for West China University of Medical Sciences. After receiving PhD degree in Chemistry from Duke University Oscar joined Pfizer R&D in Groton, CT, USA. He also worked for Par Pharmaceutical, Schering-Plough, MSD and other pharmaceutical companies in the US. During his career, Oscar has led CMC teams to gain multiple NDA and ANDA approvals.  Oscar was Director of Inhalation Product Development at MSD. Oscar founded Silver Spring Scientific LLC in 2017 aiming to develop 505(b)(2) products and helping partners.

9. 主讲人：朱思远

博士，浙江汇泽医药科技有限公司医学科学处总监，负责提供医学、药学等专业领域科学支持，分管临床试验设计，方案撰写，数据管理和统计分析工作

朱博士毕业于台湾阳明大学，从事新药临床试验与药物代谢研究工作多年，负责撰写的药物临床试验方案超过200个，其中包括抗肿瘤药、口腔吸入制剂、透皮制剂等特殊领域产品。所负责的多个项目通过美国FDA、欧盟EMA、东盟ASEAN和中国药监机构核查。

10. 主讲人：端鹏

博士，Parexel首席顾问

端鹏博士是美国纽约州立大学布法罗分校博士，美国Rutgers (罗格斯)研究副教授。目前在国际著名CRO Parexel，担任其法规咨询部门的首席顾问。端博士负责中美两国的临床试验设计，药品开发策略以及法规咨询。端博士不仅积极帮助中国的新药产品在美国注册和开发，还为国外医药公司产品进入中国市场制定临床开发策略和法规咨询。端博士领导或参与了十几个US IND (或China CTA)，NDA/BLA，biosimilar，以及ANDA的申请，并且帮助医药企业和各国药物监管部门沟通。端博士还参与了多个涵盖临床1期到4期的临床实验方案的设计和编写，并积极参与监管部门(US FDA和CDE)法规指南的编写。

加入Parexel之前，端博士是US FDA的资深药物审评员，并曾担任小组负责人。端博士具有将近6年的丰富药物审评以及法规经验。熟悉US FDA关于IND/NDA/BLA/ANDA法规，精通临床，临床药理，生物药剂学等相关领域。端博士还积极参与研究PBPK在药物开发中的应用，发表了20几篇第一或者合作作者国际性文章，参与了三本药物开发书籍的编写，并且多次在国际专业会议受邀发言或发表会议摘要。

11. 主讲人：孙亚洲

    研究员，长沙晶易医药科技副董事长，首席科学家

他毕业于哈尔滨商业大学中药学院，从事药品开发研究34年，对药品注册的有关法规、CTD 格式药学资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力。在药品研发的立项、药学的原料药和各种剂型的制剂开发、质量研究方面具有广泛、深刻的知识，并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件。在 7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面分析判断、指导了约200个以上固体制剂从药学到 BE 全过程的研究，积累了从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有十多个已获得一致性评价批准，上百个处于注册审评过程中。

12. 主讲人：杨泉

博士，英国注册药剂师

杨博士曾在英国药监局 (MHRA) 工作, 最近担任高级药品审评员。杨博士负责评估药学部分的药品注册 (MA) 的申请, 包括新的化学物质、仿制药，复杂仿制药和医药器械组合, 并涉及在呼吸、皮肤科、眼科和内分泌领域的医药产品的变更。评估过通过统一（centralised）、DCP、MRP申请方式提交的欧洲药物申请的ASMF（原料包）和药学(CMC)档案材料。杨博士也曾是EMA撰写外用类产品质量和等效性的指导原则的英国代表。

13. 主讲人：汤丽娟

博士，上药费城实验室总裁，首席科学家

汤博士是首批获得专业制剂学培训的研究人员。自1973年起接受药剂专业的培训，并于1984年获得南京药学院(现中国药科大学)硕士学位，制剂学专业。1998 年汤博士在Dr. Joseph Schwartz 指导下获得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士学位，工业药剂学研究。汤博士曾在美国卡乐康、Warner- Lambert、森林实验室和 Alpharm 等制药公司从事制剂研发 23 年。在出国前，汤博士曾在中国医院药房、药厂和药物研究所从事十余年制剂产品的研发。2010年，汤博士在美国新泽西州创办GHL实验室，作为合伙人担任实验室总监和首席科学家。2014年汤博士与合伙人共同创建了法明乐实验室，并任总裁和首席科学家。2018年11月汤博士成为上药费城实验的总裁和首席科学家。汤博士的专长是控释制剂和难溶药制剂，具有为工业生产研发的经验，并熟知仿制药研发程序，特别对如何研发在专利保护期的首仿药经验丰富。

14. 主持人：尹莉芳

中国药科大学药学院副院长，教授，博士生导师

尹教授本科、硕士毕业于中国药科大学药剂专业，博士毕业于中国药科大学药代专业，北京大学做博士后研究，2006年、2014年借调于药监局药品审评中心工作。目前担任中国药学会药剂专业委员会委员、国家食品药品监督管理局审评中心审评专家，国家科学技术奖励办评审专家，科技部国际合作同行专家，国家基金委网评专家等。获得教育部新世纪优秀人才计划、江苏省教育厅青蓝工程创新团队带头人、江苏省“333工程”第五批第二层次培养对象、南京市突出贡献中青年专家等支持。主持50多项国家级、省部级和企业合作项目，主持科技部新药创制重大专项5项、国家自然基金面上项目3项。申请专利50余项，授权12项，转让3项。以第一作者或者通讯作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上发表高水平论文80余篇。

主要研究方向是缓控释制剂、靶向给药系统、一致性评价等，研究成果共获得新药证书、生产批件及临床批件30余本。“缓释智能递药系统的关键技术及其应用”获得2018年江苏省科学技术奖一等奖（排名第一），“口服缓释制剂的关键技术及其产业化”获得2009年江苏省科技进步奖二等奖（排名第一），开发的一类创新药西达本胺片于2014年获得新药证书，2015年后完成近十个一致性评价和仿制药的药学研究。

15. 主讲人：孟晓峰

博士/MBA，人福医药集团下属美国人福Epic Pharma和人福普克药业（武汉）有限公司CEO，兼任人福利康药业有限公司总经理。

孟晓峰博士是美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，上海医药工业研究院硕士。Epic Pharma是位于美国纽约的集研发、生产、和销售为一体的口服固体仿制药企业，目前拥有并上市数十个美国ANDA，包括管控类制剂产品；人福普克药业专注于软胶囊剂型，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA处方药产品；近年来成为中国制药企业国际化的先导企业和制剂出口的领先企业。

孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业零缺陷通过FDA现场检查，并先后协助集团其他子公司通过FDA和MHRA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。

16. 主讲人：雷继峰

化学工程硕士、工商管理硕士，上海安必生制药技术有限公司董事长总经理

雷继峰2007年创建上海安必生制药技术有限公司，曾任职西安杨森、赛诺菲和葛兰素史克等多家跨国制药公司的生产总监，曾任ISPE中国区2015-2016年度主席。

近30年工作经历涵盖制药工程和生产、药品工艺开发和优化、工厂管理和公司经营等，主要的研究方向是致力于口服固体制剂（包括膜控、渗透泵、微丸等手段的缓控释制剂）的研发及新药的注册申报、FDA、CGMP认证等。在2007-2019年，其创建的上海安必生公司已帮助国内多家顶尖的制药企业为在美国和中国成功研发和申报34个仿制药（ANDA），获批18个。

自1993年起，受邀担任（原）国家医药管理局质量司和国家药品食品监督管理局（SFDA）药品认证中心的GMP讲师和专家，二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训，参与了我国1998版和2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长。雷继峰作为主要GMP咨询师，帮助国内多家制剂工厂通过美国FDA 对制剂产品的现场GMP检查。

安必生研发目标：致力于与原研药质量和疗效一致的高端仿制药研发和生产，致力于制剂国际化，专长于制剂放大和工业化规模大生产，面向中美市场研发化学仿制药和改良型新药。

安必生公司使命：研发生产与原研药质量和疗效始终一致的仿制药，让中外患者用得起并用的放心。

安必生公司愿景：立足高端制剂的开发和创新，用欧美的质量做中国的市场，用中国的成本做欧美市场，成为我国优秀仿制药公司之一。

17. 主讲人：朱海健

博士，国家特聘专家，力品药业（厦门）有限公司总经理，美国明尼苏达大学药剂学博士，中国药学会制药工程专业委员会委员和中国生物颗粒专业委员会委员。

朱博士拥有27年创新药及仿制药产品开发经验，出国前就职于国家医药管理局中国医药研究开发中心任研究员。在美国就职于GSK和森林实验室(Forest Lab)任研发经理和产品开发总监。负责开发过15个销售过亿美金的重磅级创新药制剂产品。朱博士在缓控释制剂，药物晶型研究，增溶技术及体内外相关性研究方面有较深的造诣,发表过论文22篇，拥有国际国内专利30项。朱博士参与创办的力品药业是一家致力于创新制剂及复杂缓控释制剂国际化及产业化的高科技制药企业，多个ANDA已在美国注册申报，其中盐酸可乐定缓释片已获得FDA批准，并在美国上市销售。拥有自主知识产权的创新口腔膜剂正在进行新药临床试验研究，是国内首个获得美国FDA新药临床批准的膜剂产品。

18. 主讲人：李秀艳

美国汇智协和（PharmaSynergy）公司总裁/创始合伙人

李秀艳博士，1995年获美国康州大学药学博士。1985年获北京大学化学系学士后免试推荐进入博士学位项目并派至美国学习。曾任职Honeywell, AMRI, Covidien, J&J，方达，药明康德等多家国内国外知名企业。职涯前12年迅速从一线研发科学家成长为跨界产品创新的领军人，直接领导并参与了多个新药，仿制药，大健康产品， 原料药，辅料，高纯试剂及材料的开发，包括生产工艺开发，分析方法开发，中试生产， 及大规模生产的技术转移。中期6年在国际知名的健康产品开发公司强生负责产品的全球外包生产和新剂型产品的创新合作，任公司创新委员会核心成员。外包产品价值2.5亿美元，合作开发产品管线价值10亿美元。这一阶段积累了大量的新型给药系统评估共同开发复杂制剂大健康产品的经验。参与或领导的项目包括复杂缓控释制剂，透皮给药贴片，软胶囊复杂复方制剂，儿童剂型包括口服液，口崩片，颗粒剂，掩味技术，儿童洗浴护肤品，益生菌保健产品等。得益于与超过200多家的CRDMO，DDS，Biotech and pharma企业的交流访问及合作，积累了丰富的技术评估，外包或供应商尽职调查，合同洽谈的经验。离开跨国公司后的前四年供职中美著名外包服务企业方达及药明康德，领导在中国的大健康产品开发申报的服务，向中国引进先进的健康产品和技术，帮助中国企业国际化，更深刻地理解了中国市场和企业的需求。2015 年底合伙创立汇智协和， 旨在以合作共赢的模式成为产品创新及中国健康产品国际化的伙伴。近期业务重点是帮助中国企业在4+7新形势下以合作多赢的方式尽快建立长期战略合作布局，以领先进入中国市场的特色仿制药及适合中国市场的505b2创新仿制药为重点，参与了涉及中美曰台印多方合作的3个JV公司的筹划，尽职调查，合同洽谈。同时帮助海外包括华人科学家创立的中小型技术平台公司与中国企业开展多层次合作。现兼任世中联经皮给药专业委员会副会长，儿童健康产品企业联盟委员会副会长负责国际合作。受邀2019年首届博鳌亚洲论坛健康大会作为学术委员会专家顾问，帮助建立与大健康创新与技术公司的交流与合作。

三、论坛接风晚宴

四、论坛闭幕晚宴