55sj世纪

夏已尽，一叶落，天下秋； 一个转身，夏天就成了故事； 一次回眸，秋天变成了风景。

55sj世纪Early morning when the sun is rising I watch you when you still are in your sleep Teacups still waiting on the breakfast table That's not a reason good enough to wake you Early morning when the day is dawning I lay beside you listening to your heartbeat I feel so happy when I'm thinking of you To have you close to me, near and around me One day will come when the dream is over Before the day I wil...

长风万里，昂扬奋进，铁马金戈，卫我河山。危难时刻总有您在身边，真好！

55sj世纪乐明药业（苏州）有限公司是一家专注于药物创新制剂研发、生产和销售的高新技术制药企业。公司总部位于苏州吴中生物医药产业园，在北京设有研发中心，在上海等各地设有办事处。乐明药业积极布局海外，在美国和日本分别设有BD部门，负责海外前沿创新项目的引进工作。 乐明药业基于对中国医药市场的深刻理解，以解决临床未被满足的需求为出发原点，聚焦于差异性的制剂创新，拥有完整的研发、生产和销售体系，具备极高的成长性 55sj世纪贺乐明药业(苏州)有限公司乔迁之喜，宏图大展！...

B证,即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型,B代表委托生产的药品上市许可持有人,B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。除了B证，药品生产许可证还分A证、C证、D证。 药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。 药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得...

55sj世纪FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号：21CFR  11] 适用范围： (a)  本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)   本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c)   一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等...

55sj世纪稳定性是药品关键质量属性，因此稳定性测试在药物开发过程中起着至关重要的作用。稳定性测试的目的是为证明原料药或制剂的质量在多种环境因素(如温度、湿度和光照)作用下如何随时间变化，提供原料药或制剂质量随时间变化的证据。并建立原料药复验期或药品保质期，并拟定其储存条件。因此，其涵盖药物开发过程的所有阶段稳定性样品测试程序需要大量资源和专业知识。 药品稳定性试验箱（Stability Chamber）也叫药物稳定性试验箱或药品恒温恒湿箱，是进行制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关研究所使用的设备。适用于制药企业及研发机构对原料药或制剂的加速试验，长期试验和影响因素试验。 药品稳定性试验箱是恒温恒湿箱应用于制药行业的一个特别种类，除了恒定的温湿度控制，还要求配置有符合法规要求的数据记录系统和远程报警系统，同时还要定期进行相关的3Q验证。所以说，药品稳定性试验箱是不一样的恒温恒湿箱...

恒温恒湿箱（Constant temperature and humidity chamber）也称为“恒温恒湿试验箱”或“恒温恒湿培养箱”，是指在一定的空间内，提供一个恒定的恒温恒湿环境的设备，用于检测材料在各种环境下的耐热、耐寒、耐干、耐湿性能。适合电子、电器、手机、通讯、仪表、车辆、塑胶制品、金属、药物、食品、化学、建材、医疗、航天等制品检测质量之用。 恒温恒湿箱由制冷系统、加热系统和加湿系统三部分组成。通过安装在箱体内后侧上部的旋转风扇，将箱体内空气吸入，经过蒸发器、加热、加湿器，由后侧下部排出，实现一周的循环。箱体内的温湿度，由箱体内置的温湿度传感器采集的数据，传至控制器进行编辑处理，控制器下达调温调湿指令，通过制冷系统、加热系统和加湿系统共同完成准确的温湿度控制。 恒温恒湿箱根据应用场景的不同，延伸出很多专属性很强的设备名称，例如应用于材料及电子元器件方面对于高温和超低温有特别...